Trả lời:

Thủ tục hành chính cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ; cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế được ban hành kèm kèm theo Quyết định số 103/QĐ-UBND ngày 12 tháng 01 năm 2018 của Ủy ban nhân dân tỉnh Thừa Thiên Huế quy định điều kiện, thành phần hồ sơ, thời gian, lệ phí và địa điểm nộp hồ sơ như sau: 

1. Yêu cầu, điều kiện:

Điều kiện của cơ sở được xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh:

- Có đủ điều kiện quy định tại điều 33 của Luật dược phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh

- Đáp ứng các quy định cụ thể về các biện pháp an ninh quy định tại các Điều 43, 44, 45, 46, 47, 48 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP

2. Thành phần, số lượng hồ sơ:

- Thành phần hồ sơ, gồm:

+ Đơn đề nghị cấp, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

+ Tài liệu kỹ thuật quy định tại điểm b khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều 38 của Luật dược bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:

+ Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kho bảo quản trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

+Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 18 Phụ lục II của Nghị định 54/2017/NĐ-CP, làm trên giấy A4 bằng tiếng Việt.

+ Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp đối với các cơ sở đề nghị kinh doanh thuốc phóng xạ.

+ Danh mục các thuốc và qui trình pha chế các thuốc đối với cơ sở bán lẻ là nhà thuốc nếu có tổ chức pha chế theo đơn thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

+ Tài liệu phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở.

- Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).

3.Thời hạn giải quyết: Sau 95 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

4. Lệ phí(nếu có): Chưa có quy định

5. Địa điểm nộp hồ sơ

- Nộp trực tiếp hoặc trực tuyến qua Cổng dịch vụ công tỉnh Thừa Thiên Huế hoặc thông qua dịch vụ bưu chính công đến Trung tâm Hành chính công tỉnh Thừa Thiên Huế.

-Nơi tiếp nhận: Trung tâm Hành chính công tỉnh Thừa Thiên Huế.

Địa chỉ: 01 Lê Lai, phường Vĩnh Ninh, thành phố Huế, Thừa Thiên Huế (Điện thoại: 0234.3856868).

-Thời gian thực hiện thủ tục hành chính: Thực hiện vào tất cả các ngày làm việc trong tuần, trừ ngày lễ, tết theo quy định của Luật Lao động.

+ Sáng: 7h30 đến 11h00.

+ Chiều: 14h00 đến 16h30.

Như vậy, trong trường hợp này, để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Cơ sở B phải đảm bảo các điều kiện và chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định nêu trên. Thời gian, lệ phí và địa điểm nộp hồ sơ được thực hiện như đã viện dẫn.