Trả lời:
Thủ tục hành chính cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế được ban hành kèm kèm theo Quyết định số 103/QĐ-UBND ngày 12 tháng 01 năm 2018 của Ủy ban nhân dân tỉnh Thừa Thiên Huế quy định điều kiện, thành phần hồ sơ, thời gian, lệ phí và địa điểm nộp hồ sơ như sau:
1.Yêu cầu, điều kiện:
- Khoản 1 Điều 106 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP : Cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc bao gồm:
+ Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;
+ Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này uỷ quyền;
+ Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam uỷ quyền.
+ Cơ sở nhập khẩu thuốc của Việt Nam chỉ được thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc đối với thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành do chính cơ sở nhập khẩu.
- Khoản 1 Điều 107 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: Các trường hợp cấp giấy xác nhận nội dung thông tin:
+ Nội dung thông tin thuốc được đề nghị cấp giấy xác nhận lần đầu;
+ Nội dung thông tin thuốc đã được cấp giấy xác nhận nhưng có thay đổi cơ sở đứng tên đăng ký thuốc, tên thuốc, thành phần, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc.
2. Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ, gồm:
+ Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc theo Mẫu số 02 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
+ Nội dung thông tin thuốc (Bản chính và được làm thành 02 (hai) bản);
+ Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt (Bản sao);
+ Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung thông tin thuốc đề nghị xác nhận (nếu có) (Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc bản sao có chứng thực đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp);
+ Giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc (Bản sao);
+ Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc (Bản sao có chứng thực) hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc (Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc);
+ Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc trong trường hợp ủy quyền (Bản chính hoặc bản sao có chứng thực);
+ Chương trình hội thảo giới thiệu thuốc.
(Yêu cầu đối với hồ sơ: Tài liệu được in trên khổ A4. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc.)
* Quy định cho mỗi hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc: 01 (một) nội dung thông tin thuốc cho một thuốc; 01 (một) nội dung thông tin thuốc cho 02 (hai) hay nhiều thuốc có cùng hoạt chất và đường dùng của cùng nhà sản xuất nhưng khác hàm lượng hoặc dạng bào chế.
- Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).
3.Thời hạn giải quyết: 15 (mười lăm) ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ
4. Lệ phí(nếu có): Phí thẩm định 1.800.000/hồ sơ
5. Địa điểm nộp hồ sơ
- Nộp trực tiếp hoặc trực tuyến qua Cổng dịch vụ công tỉnh Thừa Thiên Huế hoặc thông qua dịch vụ bưu chính công đến Trung tâm Hành chính công tỉnh Thừa Thiên Huế.
-Nơi tiếp nhận: Trung tâm Hành chính công tỉnh Thừa Thiên Huế.
Địa chỉ: 01 Lê Lai, phường Vĩnh Ninh, thành phố Huế, Thừa Thiên Huế (Điện thoại: 0234.3856868).
-Thời gian thực hiện thủ tục hành chính: Thực hiện vào tất cả các ngày làm việc trong tuần, trừ ngày lễ, tết theo quy định của Luật Lao động.
+ Sáng: 7h30 đến 11h00.
+ Chiều: 14h00 đến 16h30.
Như vậy, để được giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc, cơ sở X phải đảm bảo các điều kiện và chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định nêu trên. Thời gian, lệ phí và địa điểm nộp hồ sơ được thực hiện như đã viện dẫn.